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Prescrizione e uso Per medicamenti somministrati per via orale a base di Isotretinoina è necessaria la ricetta medica non ripetibile. Il medico prescrivente ha il dovere di rendere attenta la sua paziente al rischio che corre per il feto in caso di assunzione del farmaco durante la gravidanza. Le seguenti misure di sicurezza devono scrupolosamente essere adottate Le autorità sanitarie hanno ricevuto diverse segnalazioni spontanee al riguardo e nella letteratura scientifica sono documentati alcuni casi. Sono pure stati condotti degli studi su questo tema.

Prescrizione di isotretinoina sistemica. Il Supplemento ordinario alla GU n. Nel corso di questo sviluppo normativo, sono stati apportati chiarimenti dall' AIFA stessa nota prot. L'uso sistemico della isotretinoina in Italia è consentito esclusivamente nell'ambito del Programma di prevenzione del rischio teratogeno, approvato dall'AIFA sulla base della decisione della Commissione europea del 17 ottobre e realizzato dall'azienda farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina. Sono vietate la prescrizione, la dispensazione e la distribuzione della isotretinoina al di fuori del Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall'AIFA. La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle successive anche da parte del medico di medicina generale Tutte le prescrizioni di isotretinoina ovvero, sia la prima del dermatologo che le successive da parte dei medici generici sono da rinnovare volta per volta e alla prescrizione deve essere allegato il modulo AIFA di cui all' allegato 1.