Lo scopo del decalogo è chiarire le modalità di prescrizione della isotretinoina orale, la selezione dei pazienti e il tempo di trattamento sulla base delle indicazioni approvate dalle Agenzie Regolatorie. Avvertenze specifiche sono previste per la prescrizione nelle donne in età fertile. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio teratogeno, delle potenziali conseguenze di una gravidanza e della necessità di effettuare un test di gravidanza prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento. Per i pazienti di sesso maschile non sussistono invece rischi significativi in relazione alla sfera sessuale e riproduttiva. Per queste ragioni è soggetto al Programma di prevenzione del rischio teratogeno approvato dall'EMA e dall'AIFA, rivolto a medici, farmacisti e aziende farmaceutiche. È stato inoltre predisposto uno specifico modulo per la prescrizione di isotretinoina a uso sistemico. Epatite C: aggiornamento del 9 ottobre sui pazienti arruolati.
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I retinoidi sono derivati sintetici della vitamina A retinolo. È stata anche impiegate per trattare vari tumori del midollo osseo e il neuroblastoma 1. Da allora, più di 13 milioni di pazienti con acne severa sono stati curati in tutto il mondo.
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Considerazioni sull'entrata in vigore di una determinazione del Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco tesa a determinare le modalità dell'uso sistemico dell'isotretinoina. Quindi non più linee guida più o meno condivisibili da seguire volontariamente ma, forse unici al mondo, abbiamo una determinazione che impone le modalità d'uso dell'isotretinoina ed intuibili sanzioni per chi causi danno non ottemperandovi.
- Proprio per questo, tali trattamenti richiedono necessariamente la prescrizione e la costante assistenza di un medico.
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